|
В рамках осуществления государственного контроля качества лекарственных средств в 2007 году проверено 33 предприятия-производителя лекарственных средств, имевших нарекания к качеству выпускаемой продукции. В итоге контрольных мероприятий у 12 предприятий выявлены грубые нарушения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, несоблюдение которых и явилось причиной выпуска продукции низкого качества, сообщает пресс-служба Росздравнадзора. В соответствии с КоАП РФ составлено 12 протоколов об административных правонарушениях и направлены соответствующие заявления в Арбитражные суды о привлечении виновных к административной ответственности. Общая сумма штрафов за административные правонарушения в 2007 году составила 300 тыс. рублей. В результате анализа удалось установить взаимосвязь между показателями брака и нарушениями правил производства и контроля качества лекарственных средств. Основными причинами низкого качества продукции, и как следствие, брака и рекламаций являются такие нарушения, как отсутствие системы управления качеством на предприятии, низкий уровень подготовки специалистов, ответственных за качество и производство, не соответствие современным требованиям производственных помещений и технологического оборудования. По результатам мониторинга качества лекарственных средств, в связи с ухудшением качества, на режим предварительного контроля в 2007 году переведено 103 наименования лекарственных средств: 94 зарубежного, 8 отечественного производства и 1 наименование фармацевтической субстанции. На основе анализа фактов выявления в обращении недоброкачественных лекарственных средств в 2007 году Росздравнадзором сформирован обобщенный рейтинг отечественных и зарубежных производителей по относительному объему забракованной продукции. Рейтинг отечественных производителей лекарственных средств
по относительному объему забракованных серий лекарственных средств
к количеству серий выпущенных в обращение в 2007 году № п/пНаименование производителяОтношение числа забракованных серий ЛС к числу выпущенных в обращение (%)Число серий ЛС, выпущенных в обращение (по зарегистрированным декларациям)Число забракованных серий ЛС1Пятигорская фармацевтическая фабрика ФГУП10011112Экосфера ООО62,524153Мелиген фармацевтическое предприятие ЗАО38,91874Фарос-21 ООО32,749165Флора Кавказа ОАО31,82276Йодные технологии и маркетинг ООО22105237Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания ЗАО194288Гиппократ ООО11,57899Фармацевтическая фабрика ОАО (Санкт-Петербург)7,63152410Эллара МЦ ООО6,91309Рейтинг зарубежных производителей лекарственных средств
по относительному объему забракованных серий лекарственных средств
к количеству серий выпущенных в обращение в 2007 году № п/пНаименование производителяСтранаСоотношение числа забракованных серий ЛС к числу выпущенных в обращение (%)Число серий ЛС выпущенных в обращение (по зарегистрированным. декларациям)Число забракованных серий ЛС1Джепак Интернейшенл, произведено Карнатака Антибиотикс энд Фармасьютикалз ЛимитедИндия100442Упса Лаборатории, отделение Бристол-Майерс СквиббФранция100443Плетхико Фармасьютикалз ЛтдИндия25,3174444Висмут НКПТФ ОООУкраина22,21845Лайка Лэбс ЛимитедИндия12,83956Бутс Хелскэр ИнтернешнлВелико-британия9,9282287Микро Лабс ЛимитедИндия9,6114118Данангская Центральная Фармацевтическая Компания №5Вьетнам7,39679Луганский ХФЗ ОАОУкраина5,770410Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.ЛтдИндия4,779137
|
Рассеянный склероз
