«Roche»: одобрение Mircera откладывается

21 мая компания «Roche» сообщила о получении от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрительного письма (approvable letter) относительно препарата Mircera, предназначенного для лечения анемии у пациентов c хронической почечной недостаточностью, находящихся и не находящихся на диализе. «Roche» получила от FDA проект инструкции по применению препарата и рассчитывает закончить работу над ней после того, как экспертный комитет по средствам, влияющим на сердечно-сосудистую и мочевыводящую системы (Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee — CRDAC) представит рекомендации по поводу всего класса средств, стимулирующих эритропоэз. Заседание комитета состоится осенью.

Получение одобрительного письма означает, что в общем FDA считает препарат достойным одобрения, но только после выполнения некоторых условий, которые и сообщает этим письмом.

Вильям Бернс (William Burns), главный исполнительный директор «Roche», назвал информацию от FDA хорошей новостью, подтверждающей уверенность компании в препарате, отметив, что для одобрения Mircera вряд ли потребуются дальнейшие клинические испытания.

Весь класс средств, стимулирующих эритропоэз, вызвал к себе повышенное внимание FDA в отношении безопасности. В ноябре 2006 – марте 2007 г. FDA несколько раз представляло информацию о безопасности стимуляторов эритропоэза — Aranesp (дарбопоэтин альфа), Epogen (эпоэтин альфа) и Procrit (эпоэтин альфа) — и совместно с их производителем, компанией «Amgen», дополняло инструкции. Экспертный комитет управления по лекарственным средствам для применения в онкологии (Oncologic Drugs Advisory Committee) 10 мая принял решение о необходимости дополнения инструкций этих препаратов и призвал провести дополнительные исследования безопасности. Против «Roche», кроме того, подан иск компанией «Amgen» по поводу нарушения патентов препаратов эритропоэтина Epogen и Aranesp. Рассмотрение искового заявления ожидается в сентябре.

Mircera является первым представителем нового класса стимуляторов эритропоэза пролонгированного действия, синтезированных химическим путем. Период полувыведения препарата продолжительнее, чем у любого из ныне маркетируемых стимуляторов эритропоэза. Проведены сравнительные испытания Mircera и других подобных препаратов.