|
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) еще раз проанализировало риски, связанные с применением препаратов гепарина, контаминированных сульфатированным хондроитин сульфатом (http://www.apteka.ua/news/archives/1530). Как сообщается в пресс-релизе ЕМЕА от 5 июня, Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) сделал следующие заключения: - сульфатированный хондроитин сульфат был выявлен в нефракционированном и низкомолекулярном гепарине; - установлена связь между контаминацией сульфатированным хондроитин сульфатом в значительных количествах и серьезными побочными эффектами, развившимися у некоторых пациентов, которые принимали контаминированный нефракционированный гепарин; - низкий уровень сульфатированного хондроитин сульфата был также выявлен в нескольких сериях низкомолекулярного гепарина эноксапарина, однако при применении последнего побочные эффекты не были зарегистрированы. CHMP заключил, что временно, до прояснения ситуации, врачи могут продолжать применение эноксапарина с низким уровнем сульфатированного хондроитин сульфата для лечения пациентов. Однако следует принять некоторые меры для снижения риска побочных эффектов. Так, следует избегать внутривенного и внутриартериального введения эноксапарина, тщательно наблюдать пациентов на предмет развития аллергических реакций, а также избегать введения препарата беременным, если возможно применение других продуктов или неконтаминированного гепарина. Кроме того, комитет рекомендовал Европейской комиссии изучить регуляторные возможности для ужесточения контроля поставок гепарина, а также включить в монографию Европейской Фармакопеи по этому препарату тесты на сульфатированный хондроитин сульфат и другие возможные контаминанты Исполнительный директор ЕМЕА Томас Лоннгрен (Thomas Lonngren) призвал регуляторные органы Запада сотрудничать, чтобы предотвратить повтор скандала с гепарином и защитить пациентов: «…мы можем сотрудничать, чтобы убедиться, что регуляторные органы в Азии, в частности Китае, в состоянии контролировать свой рынок и производство». Частью такой программы станут инспекции на производства. Так, например, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) уже согласилось присоединиться к пилотному проекту для проведения совместных инспекций на заводах по производству активных фармацевтических ингредиентов, расположенных в странах Азии, подчеркнул Т. Лоннгрен.
|
Рассеянный склероз
