Разрешение на маркетинг Rasilez ® в ЕС

27 августа Европейская комиссия выдала разрешение на маркетинг препарата Rasilez® (алискирен, «Novartis»), первого за более чем 10 лет препарата нового типа для лечения артериальной гипертензии — заболевания, выявленного примерно у половины взрослого населения крупных европейских стран, таких как Германия, Италия и Великобритания. Препарат, разработанный «Novartis» совместно с биофармацевтической компанией «Speedel AG» (Швейцария), действует путем ингибирования ренина — основного фермента ренин-ангиотензиновой системы. Применение препарата в виде монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными средствами одобрено на основании результатов 44 клинических испытаний с участием свыше 7800 человек.

Первое разрешение на маркетинг алискирена под названием Tekturna® компания «Novartis» получила в марте 2007 г. в США. Позднее препарат был одобрен в Швейцарии.

При монотерапии алискиреном достигается более значительное снижение артериального давления, чем при применении других широко используемых гипотензивных средств, таких как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и тиазидные диуретики, сообщает компания. При назначении Rasilez пациентам, у которых не были достигнуты целевые значения артериального давления, отмечали выраженный терапевтический эффект. Это касается добавления алискирена к терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, блокаторами рецепторов к ангиотензину II, блокаторам кальциевых каналов или тиазидными диуретиками.

Rasilez обеспечивает надежное снижение артериального давления на протяжении 24 ч и более, что особенно важно, поскольку многие другие антигипертензивные препараты не позволяют добиться эффекта такой длительности, и артериальное давление нередко повышается, особенно в утренние часы.

Долговременная эффективность Rasilez и обеспечиваемая им прямая ингибиция ренина изучаются в клинической программе ASPIRE HIGHER с участием пациентов с артериальной гипертензией и сердечной или почечной недостаточностью. Данные по программе компания собирается представить в текущем году.