Новые препараты «Novartis» будут одобрены в ЕС

19 июля Консультативный научный комитет (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) рекомендовал европейским регуляторным органам выдать разрешение на маркетинг 3 препаратов, разработанных компанией «Novartis». Ими стали Galvus® (вилдаглиптин), Exelon® (ривастигмин в форме пластыря) и Aclasta® (золедроновая кислота).

Galvus — новое лекарственное средство, принадлежащее к классу ингибиторов дипептидилпептидазы IV типа, для перорального применения 1 раз в сутки у пациентов с сахарным диабетом ІІ типа. CHMP вынес решение после изучения материалов 13 клинических испытаний, в которых приняли участие 5700 пациентов. Galvus показан к применению в дозе 100 мг в комбинации с метформином, тиазолидиндионом и в дозе 50 мг в комбинации с производными сульфонилмочевины. Galvus маркетируется в Бразилии и Мексике, что касается США, то получение разрешения на маркетинг все еще ожидается, поскольку в феврале 2007 г. компания получила одобрительное письмо от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA).

Exelon — первый в ЕС трансдермальный пластырь для лечения болезни Альцгеймера мягкой и умеренной форм тяжести. 6 июля Exelon в форме пластыря получил разрешение на маркетинг в США от FDA по аналогичному показанию, а также для лечения деменции при болезни Паркинсона.

Aclasta получил разрешение на маркетинг по новому показанию — для профилактики постменопаузального остеопороза (внутривенная 15-минутная инфузия для применения 1 раз в год). Досье препарата, предоставленное в CHMP, содержало данные клинических испытаний с участием 7700 пациенток. По сравнению с плацебо применение Aclasta позволяло на 70% снизить частоту переломов позвоночника и на 41% — бедра. В конце 2006 г. препарат уже был одобрен по этому показанию в США, где он маркетируется под названием Reclast®. Ранее Aclasta/Reclast/Акласта был одобрен в ЕС, США и Канаде для применения у пациентов с болезнью Педжета.

Получение разрешения Европейской комиссии на маркетинг препаратов ожидается в течение 3 мес. Разрешения будут действительны в 27 странах ЕС, а также в Исландии и Норвегии.