|
23 мая компания «Novo Nordisk» сообщила о подаче заявок на получение разрешения на маркетинг в США и ЕС препарата лираглутида — аналога глюкагоноподобного человеческого гормона (GLP-1), предназначенного для лечения сахарного диабета (СД) ІІ типа. Обе заявки содержат данные, полученные в ходе обширной программы разработки с участием около 6500 пациентов, 4200 из которых получали лираглутид. Программа была рассчитана на получение подтверждения показаний к применению лираглутида для лечения СД ІІ типа в дополнение к диете и физическим нагрузкам как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими часто используемыми сахароснижающими средствами. Большинство пациентов, около 4 тыс., стали участниками исследования LEAD® (Liraglutide Effect and Action in Diabetes). Программа состояла из 5 рандомизированных, контролируемых двойных слепых исследований с участием пациентов с диагнозом «СД ІІ типа», у которых контроль гликемии был неадекватным. - В исследованиях LEAD®1 и LEAD®2 изучали эффект различных доз лираглутида в комбинации с единственным пероральным сахароснижающим средством — глимепиридом или метформином.
- В исследовании LEAD®3 сравнивали эффекты лираглутида и глимеперида, применяемых в виде монотерапии.
- В LEAD®4 изучали эффект различных доз лираглутида в комбинации с метформином и розиглитазоном.
- В LEAD®5 сравнивали эффект лираглутида и инсулина гларгина при использовании обоих в качестве дополнительной терапии у пациентов с неадекватным контролем гликемии при применении двух широко используемых пероральных сахароснижающих средств: метформина и глимепирида.
Полученные данные подтвердили статистически значимую пользу применения лираглутида как в отношении достижения первичной (снижение уровня глюкозы в крови — по уровню гликозилированного гемоглобина HbA1c*), так и вторичной (уменьшение массы тела) конечных точек. Так, по сравнению с глимепиридом лираглутид обеспечивал значительно лучший контроль уровня глюкозы в крови. В среднем у пациентов, получавших лираглутид на фоне применения других сахароснижающих средств, уровень HbA1c снижался более чем на 1%, в то время как у пациентов, которые до этого лечились только при помощи диеты и физических упражнений, — более чем на 1,5%. Целевой показатель HbA1c
|
Рассеянный склероз
