Люмиракоксиб в Австралии принимали в слишком высоких дозах

Отозванный с рынка Австралии 11 августа препарат компании «Novartis» Prexige® (люмиракоксиб) в этой стране был одобрен к применению по трем показаниям, а именно для:

• уменьшения выраженности симптомов остеоартроза;
• уменьшения выраженности острых болевых синдромов, в том числе после хирургических операций и стоматологических процедур;
• уменьшения выраженности боли при первичной дисменорее.

Во многих других странах Prexige получил разрешение на маркетинг только для симптоматического лечения остеоартроза. Кроме того, в Австралии препарат люмиракоксиба разрешили применять в дозе 200 мг один раз в сутки, тогда как в других странах согласно инструкциям суточная доза составляет 100 мг. Как сообщило Агентство по контролю за медицинской продукцией Австралии (Therapeutic Goods Administration — TGA) большинство из 8 сообщений о побочных реакциях в этой стране касаются приема препарата в дозе 200 мг, одно — в дозе 400 мг и ни одного — 100 мг (www.apteka.ua/news/archives/1140). Пресс-секретарь TGA не исключает возможности появления новых сообщений о побочных реакциях Prexige. Представитель «Novartis» в связи с отзывом препарата отмечает, что хотя селективные ингибиторы ЦОГ-2 известны риском побочных реакций со стороны печени, компания не ожидала, что за сравнительно непродолжительное время поступит столько сообщения о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщается также, что регуляторное агентство Новой Зеландии планирует дождаться новых данных из Австралии, прежде чем принимать решение об отзыве препарата с рынка. «В Новой Зеландии большинство пациентов принимают препарат не более 10 дней и в более низких дозах, чем в Австралии. Предположительно продолжительность (приема) является ключевым фактором, определяющим степень выраженности риска», — отметил Стюарт Джессамин (Stuart Jessamine), главный консультант по медицинским вопросам «Medsafe», органа по фармаконадзору.

В Австралии препарат принимали около 60 тыс. пациентов, сообщает «The Australian».