Самые популярные новости:

Британский самоучка совершил прорыв в фармакологии
Британец в собственном гараже, не имея никакого лабораторного оборудования, изготовил лосьон, который убивает смертоносные бактерии - метициллин устойчивый золотистый стафилококк (MRSA).
читать»»»

Монурал
Антибиотики являются сегодня одной из основных групп лекарственных препаратов, они применяются для лечения самых разных заболеваний, в основе которых лежит...
читать»»»

Мовалис
Со времени изобретения первого нестероидного противовоспалительного препарата аспирина прошло более ста лет. Сегодня препаратов этой группы очень много и все...
читать»»»

Сухая замороженная кровь ЦАХАЛа
Израильская биотехнологическая фирма Core Dynamics разработала новый метод консервации крови, который может быть использован в боевых условиях. Кровь солдат новобранцев может быть превращена в сухой замороженный порошок. Он может быть взят с собой в бой.
читать»»»

Глобальный фонд объявил о 225-миллионой инициативе по снижению стоимости лекарств от малярии
В пятницу Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией объявил о новой 225-миллионной инициативе по обеспечению населения, в первую очередь стран Африки и Азии, доступным по стоимости лекарством против малярии. Сегодня от этой болезни ежедневно умирает около двух тысяч детей.
читать»»»

62 миллиарда долларов помогут людям выжить
По данным маркетинговой фирмы Burrill & Company, в 2008 году фармацевтические и биотехнологические компании Соединенных Штатов потратили рекордную сумму на научные исследования - 65.2 миллиарда долларов, что на 2 миллиарда долларов больше, чем в 2007 году.
читать»»»

Производитель бракованных серий Милдроната уничтожит все произведенное лекарство
Все серии раствора для инъекций Милдронат, выпущенные ЗАО "ФармФирма "Сотекс", будут уничтожены производителем. Милдронат фирмы "Сотекс" вызвал гибель двух человек и тяжелые побочные явления (анафилактический шок, остановку дыхания и сердцебиение) ещё у 21, потому что в упаковки двух серий препарата попало сильнодействующее лекарство противоположного действия.
читать»»»

Комитет Сената Конгресса США поддержал проект закона о биогенериках

04.07.2007 03:15 Лекарства

Самые популятрные новости раздела Лекарства:

Разоблачили рекламируемое "лекарство" Сустанол ООО "Арабеск".

Обоснованы ли претензии к Скин-капу?

Минздравсоцразвития утвердило новый перечень лекарств для льготников

Дженерики, аналоги: настоящее лекарство или неработающая дешевка

В Европе одобрен новый препарат для лечения лейкоза

27 июня комитет Сената США проголосовал за проект закона, позволяющий Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выдавать разрешения на маркетинг биогенериков. В соответствии с новыми законодательными положениями производитель последующего (follow-on) биологического препарата должен будет предоставить в управление результаты минимум одного клинического испытания, доказывающего, что новый продукт по меньшей мере столь же эффективен и безопасен, как и оригинальный. Производителю генериков необходимо будет ожидать 12 лет, прежде чем подавать заявку на получение разрешения на маркетинг последующего биологического препарата. Генерическая фармацевтическая ассоциация (Generic Pharmaceutical Association — GPhA) называет этот срок недостаточно обоснованным и слишком продолжительным.

По мнению GPhA, новое законодательство позволит компаниям вносить минимальные изменения в продукты и получать дополнительные 12 лет эксклюзивности — так называемое озеленение, а это является потенциальным препятствием, которое необоснованно задержит доступ пациентов к безопасным и эффективным биогенерикам.

По мнению аналитиков, первыми генерической атаке подвергнутся препараты Herceptin (трастузумаб, «Genentech») и Epogen (эритропоэтин альфа, «Amgen»). Пресс-секретарь «Genentech» Меган Пайс (Megan Pace) отметила, что, по мнению компании, с появлением последующих биологических препаратов у пациентов будет больше поводов для неуверенности в связи с рисками при их применении.

Прежде чем законопроект «The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2007» будет представлен для голосования в Сенате, его рассмотрит юридический комитет Сената Конгресса США.