FDA одобрило Plavix ® в новой дозировке

Компании «sanofi-aventis» и «Bristol-Myers Squibb» объявили, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило дополнительную заявку на антитромботический препарат Plavix®/Плавикс® (клопидогрела бисульфат) в форме таблеток по 300 мг. Plavix в дозировке 300 мг облегчит применение одобренной FDA нагрузочной дозы для лечения острого коронарного синдрома у пациентов непосредственно после госпитализации. Острый коронарный синдром (острый инфаркт миокарда с элевацией сегмента ST, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST) является одной из основных причин вызовов скорой медицинской помощи и госпитализации в Соединенных Штатах.

«Американская коллегия кардиологов (Аmerican College of Cardiology) и Американская ассоциация сердца (American Heart Association) в своем руководстве по лечению пациентов с острым коронарным синдромом (Тreatment guidelines for UA/NSTEMI Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiac Care guidelines for ACS patients) (август 2007 г.) рекомендовали клопидогрел в нагрузочной дозе 300 мг в сочетании с ацетилсалициловой кислотой для лечения пациентов с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда с/без элевации сегмента ST. Несмотря на это, многие пациенты с такой патологией не получают нагрузочной дозы…, — отметил д-р Марк Коэн (Marc Cohen), Израиль. — Нагрузочная доза в 300 мг оказалась эффективной для многих пациентов…». Это касается всех видов острого коронарного синдрома, что подтверждено данными клинических испытаний по программам CURE, CLARITY и COMMIT. Plavix 300 мг является биоэквивалентным одобренному FDA ранее Plavix 75 мг. Препарат в дозировке 300 мг появится в продаже в США к концу этого года. В настоящее время заявка на регистрацию этой формы находится также на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency).