FDA о трансдермальных пластырях фентанила

21 декабря 2007 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) уже во второй раз опубликовало предупреждение относительно применения трансдермальных пластырей, содержащих мощный наркотический анальгетик опиоидной группы фентанил. Аналогичное сообщение для пациентов и медицинских работников впервые было опубликовано в июле 2005 г. В нем управление заявило о необходимости внесения предупреждений в инструкции во избежание передозировки. Однако до сих пор FDA продолжает получать сообщения о смертельных случаях и угрожающих жизни побочных эффектах после неверных врачебных назначений или неправильного использования пациентами трансдермальных пластырей, содержащих фентанил. Кроме того, управление требует от производителей обновить информацию на всех упаковках таких препаратов и разработать руководство по фармакотерапии пациентов.

Трансдермальная форма фентанила была одобрена FDA в 1990 г. для применения у пациентов с хронической болью средней и сильной выраженности (главным образом обусловленной онкологическими заболеваниями), которые стали нечувствительными к определенным анальгетикам. Такие больные часто применяют еще один наркотический анальгетик для купирования приступов боли круглосуточно и регулярно в течение недели и более.

Последние сообщения FDA, описывающие летальные исходы и угрожающие жизни побочные эффекты, касаются случаев, когда пластыри были назначены для купирования послеоперационной, головной боли или незначительной боли у пациентов с непереносимостью опиоидных наркотических анальгетиков. Кроме того, в этих случаях больные использовали пластырь с фентанилом неправильно: они заменяли его чаще, чем было указано в инструкции, носили его на коже дольше или подвергали воздействию тепла (посещали сауну, прикладывали грелки, принимали горячие ванны), что обусловливало высокий уровень фентанила в крови.

«Необходимо обеспечить пациентов с хроническим болевым синдромом безопасными и эффективными лекарственными средствами. Это позволит не только облегчить их страдания, но и применять препараты длительно, ― отметил д-р Боб Раппапорт (Bob Rappaport), директор департамента по анестетикам, анальгетикам и ревматологическим средствам FDA. ― Неправильное использование препаратов или злоупотребление может быть опасным для жизни. Поэтому важно, чтобы врачи назначали лекарственные средства правильно, а пациенты применяли их соответствующим образом».