FDA — GSK: выявлены пробелы в информации об исследованиях

8 апреля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) опубликовало на сайте письмо к компании «GlaxoSmithKline», в котором приведены факты ненадлежащего информирования о некоторых клинических испытаниях препарата Avandia/Авандия (розиглитазон), который применяют для лечения сахарного диабета 2-го типа. Представитель компании отметил, что пробелы в информировании возникли непреднамеренно, и с ними не связаны никакие проблемы с безопасностью. После этой новости стоимость акций GlaxoSmithKline» снизилась на 3,6%.

Письмо, датированное 25 мая, было отправлено после проведенной в прошлом году инспекции, во время которой было выявлено, что данные об 11 клинических постмаркетинговых испытаниях не попали в годовые отчеты компании о препарате Avandia, хотя и были предоставлены FDA другим способом. До сентября 2007 г., когда было подано дополнение к NDA Annual Report за 2007 г., в управление не поступало никакой информации о 9 других постмаркетинговых исследованиях, сообщает FDA в своем письме. Управление отмечает, что нарушения «серьезны и могут быть ответственны за недостатки в соответствующих отчетах по безопасности».

В ответном письме компания отмечает, что в периодические отчеты не попала информация о начале, прохождении и итоговых данных некоторых постмаркетинговых исследований. Рональд Кролл (Ronald Krall), главный медицинский специалист «GlaxoSmithKline», отметил, что упущения никак не сказались на своевременности информирования FDA о побочных реакциях. Он сообщил также, что компания предпримет «корректирующие меры», чтобы требуемые данные были отправлены в FDA.

В прошлом году инструкция по медицинскому применению Avandia была дополнена предупреждением о потенциальном сердечно-сосудистом риске, связанном с приемом этого препарата.