Эксперты FDA отклоняют Avastin ®

5 декабря экспертный комитет FDA пришел к выводу, что данных для обоснования благоприятного соотношения риск/польза при применении препарата Avastin® (бевацизумаб) компании «Genentech Inc» (второй продукт этого производителя после препарата Rituxan® (ритуксимаб)) в комбинации с паклитакселом для лечения пациентов, не получавших терапии по поводу локальных рецидивов или метастазирующего HER-2-негативного рака молочной железы (РМЖ), недостаточно.

В связи с этим на Нью-Йоркской фондовой бирже стоимость акций «Genentech» снизилась на 9% ― это самое значительное за последние 5 лет падение курса акций этой компании, произошедшее прежде, чем были окончены торги.

Эксперты FDA проголосовали 5 против 4 за заключение о том, что польза препарата в отношении замедления роста не стоит дополнительного риска серьезных побочных реакций, включая повышение АД и смерть. Так, 6 из 363 пациентов, участвовавших в исследовании Е2100 и применявших этот препарат (1,7%), умерли вследствие побочных реакций. При этом у пациентов, получавших комбинированную терапию, период выживаемости без рецидива удлинялся на 52% (до 11,3 мес по сравнению с 5,6 мес).

Препарат Avastin, препятствующий кровоснабжению опухоли, был ранее одобрен FDA для лечения рака толстого кишечника (в 2004 г.) и рака легкого (в 2006 г.). По данным компании «Genentech Inc», этот препарат «заработал» компании 1,69 млрд дол. за первые 9 мес этого года. По оценкам аналитиков, если бы Avastin был одобрен экспертами FDA в качестве средства лечения метастазирующего РМЖ, то он принес бы компании в 2009 г. еще 1,3 млрд дол.

«Наша задача заключается в том, чтобы с помощью терапии сделать жизнь пациенток с РМЖ лучше. А применение этого препарата не показало результатов, при которых пациентки живут лучше или дольше», ― сказала при встрече в Гетерсбурге (штат Мэриленд), Маха Хусейн (Maha Hussain), онколог из Мичиганского университета (University of Michigan) и председатель консультативной группы.

«Каждая компания рассчитывает своими препаратами вселить надежду в пациенток с РМЖ. Но мы не должны вселять в них ложную надежду», ― сказала в ходе встречи Натали Компаньи-Портис (Natalie Compagni-Portis), которая представляет группу, защищающую интересы пациентов.

FDA обычно следует рекомендациям экспертных советов, хотя вовсе не обязано это делать. Окончательное свое решение FDA, как ожидается, вынесет до 23 февраля, ― отметил представитель компании «Genentech Inc» (Сан-Франциско, Калифорния).

Результаты клинического испытания по изучению расширенного применения Avastin свидетельствуют, что препарат замедлял рост опухоли в течение дополнительных 5,5 мес на фоне химиотерапии по сравнению с пациентами, которым была назначена только химиотерапия. Вместе с тем ни один из больных, подвергавшихся только химиотерапии, за время клинического исследования не умер. Это испытание спонсировалось Национальным институтом рака (National Cancer Institute) и проводилось Восточной совместной онкологической группой (Eastern Cooperative Oncology Group).

Вместе с тем «Genentech» намеревается продолжить обсуждать с FDA результаты клинических исследований по применению Avastin при РМЖ, чтобы добиться одобрения расширения показаний к применению этого препарата, как отметила Сьюзан Десмонд-Хеллманн (Susan Desmond-Hellmann), президент компании «Genentech Inc».

С. Десмонд-Хеллманн подчеркнула, что она была разочарована выступлением представителей группы по защите интересов пациентов на их совместной встрече против одобрения этого препарата. Компания полагает, что клинические испытания как раз наоборот показали положительные стороны лечения препаратом Avastin.