Диетические добавки на рынке США должны производить согласно cGMP

25 июня 2008 г. закончился срок внедрения требований надлежащей производственной практики предприятиями с количеством работающих более 500 человек, производящими диетические добавки, которые представляют свою продукцию на американском рынке. Еще год есть в запасе у предприятий со штатом 21–499 сотрудников, два года — с менее чем 21 работником. Требования распространяются на всех производителей, работающих на американском рынке.

Об окончательном утверждении правил, в соответствии с которыми производители должны соблюдать действующие требования надлежащей производственной практики для диетических добавок (Dietary Supplement Current Good Manufacturing Practice (cGMP) Final Rule (21 CFR Part 111)), Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило 22 июня 2007 г.

«Эти правила будут способствовать обеспечению качества диетических добавок, и потребители получат уверенность, что они покупают именно то, что написано на упаковке», — отметил Эндрю фон Эшенбах (Andrew C. von Eschenbach), комиссар FDA, добавив: «В результате недавних дополнений к федеральному закону о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах к концу текущего года от предприятий будут требовать сообщать обо всех случаях серьезных побочных явлений при употреблении диетических добавок».

Правила cGMP будут применять при производстве, упаковывании, маркировке и хранении диетических добавок. В них содержатся требования по внедрению процедур контроля качества, проектированию и строительству производств, тестированию исходных компонентов и конечных продуктов. Также особым правилам должны следовать при ведении документации и работе с обращениями потребителей.

Теперь производители должны оценивать идентичность, чистоту, концентрацию и состав своих продуктов. Если добавка содержит примеси или не содержит диетических ингредиентов, FDA расценит такой продукт как фальсифицированный или неправильно промаркированный. Целью правил является не допустить включения в добавки посторонних веществ, слишком большого или маленького количества диетических ингредиентов, а также контаминаций природными токсинами, бактериями, пестицидами, тяжелыми металлами и пр., а также улучшить упаковывание и маркировку.

Отсутствуют в правилах специфические требования к валидации и аудиту. Вместо этого есть требования обеспечить функционирование оборудования в соответствии с его предназначением и предоставить документацию, устанавливающую подтверждения квалификации каждого поставщика. Есть также такое утверждение: «вы должны проверить, что лабораторные исследования и методология тестирования соответствуют своему предназначению».

В качестве сопровождающего документа FDA выпустило временные правила подачи производителями заявлений об освобождении от соблюдений требований cGMP с обеспечением сплошной (100%) проверки идентичности диетических ингредиентов, используемых в производстве диетических добавок. Также производитель может быть освобожден от cGMP при условии предоставления убедительных доказательств того, что снижение частоты тестирований позволит обеспечить полную идентичность диетических ингредиентов.